将从“小家电”改为“械字号” 家用射频美容仪得看疗效了
今年4月将从“小家电”改为“械字号”
家用射频美容仪得看疗效了
今年4月,小家电家用射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械管理。械字近期,用射家用美容仪特别是频美射频美容仪价格“大跳水”现象持续引发讨论,数月前售价近3000元的容仪某知名品牌产品,现已跌到600元以下。疗效从“小家电”进入“械字号”,小家电部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的械字高昂成本,选择了转换赛道。用射
家里做美容效果维持一两天
常见的频美家用美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、容仪射频类等,疗效在社交平台上,小家电声称有“抗老”功效的械字射频类美容仪的讨论热度较高。消费者江女士一咬牙花费数千元购买了一款有射频功能的用射家用美容仪。“在家就能做美容,这一点挺吸引我的。”但使用后,她发现效果最多只能维持一两天。慢慢就不用了,“后来挂到二手交易平台,标价只有原来的十分之一,但到现在也没卖掉。”
记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。“从4月算,之后一两年射频美容仪产品会进入空窗期。”商家的答复是,工厂已转移了生产重心,射频美容仪不再备货,而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。
商家所说的新规,是指国家药监局即将对射频美容产品实施的监管规定。其中明确,2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
作用深度远不如医用设备
新规启用前,射频类美容仪一直被划归“小家电”赛道,而非按照医疗器械管理。其由于产品设计、质量等原因导致的“翻车”事件频发,使用效果也一直饱受争议。
射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层,让细胞内水分高频振荡产生热量,使胶原蛋白在安全范围内受热收缩,并刺激新的胶原蛋白合成。“胶原收缩会产生提拉效果,但要想长期保持,必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言,家用设备的功率和作用深度远不如医用设备,对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
临床试验得花四五百万
第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后,将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证,门槛不低。“临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示,他们正在积极申请相关许可,但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。
据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明该器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常走完这套流程,需要花费3至5年时间。
“科技进步的每一小步其实都不容易,医疗美容设备的家用化也确实是业界研发的重点。”冯永强认为,家用设备不应与“粗制滥造”画等号,消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待,并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求,建议到正规医疗机构诊疗。(记者刘苏雅)
相关文章
孩子,我为什么不让你玩手机?这位妈妈的回答,值得所有家长收藏
所有唾手可得的快乐,都早已在暗中标好了价格。孩子,我希望你拥有无悔的人生,而不是在成年时悔不当时。作者 | 枫子昨天半夜,我起床上厕所时,无意发现女儿房门底下透着光。我推门而入,就看见女儿趴在床上,入2024-05-02- 今天小编给大家分享一组港片女神张柏芝的丝袜美腿写真,喜欢的朋友多多点赞助力哦。张柏芝,1980年5月24日出生中国香港,毕业于澳大利亚Rmit Holmes College,中国香港女演员、歌手。192024-05-02
30万彩礼遭拒,男友分手另娶她人,女孩崩溃落泪:我只想要个态度
有多少女孩,喜欢用金钱来衡量感情。过节的时候,男友没有买礼物,就是不爱自己。聚会的时候,男孩没有爽快买单,就是不给自己面子。却忘记换位思考,男孩的挣钱能力,能不能撑起你的欲望?网上看到一个帖子,女孩吐2024-05-02- 现在已经到了春天了,好天气是一天比一天的多。大家终于不用再因为温度原因,动手动脚的了。本周的平均气温都达到了19的左右,非常的适合大家出门春游,趁着周末大家还在等什么带着自己的家人行动起来吧!三月回温2024-05-02
油价“大掉价”!5月1日调价后92号汽油价格,猪价、蛋价如何?
文章原创,未经授权,请勿转载,违者必究!油价“大掉价”,国际原油市场重心下移……据数据分析,按照国内成品油管理,此次油价调整为年内第10次,调价周期从4月30日~5月15日,参考国际原油4月29日~52024-05-02赵丽颖太刚了!修改简介疑似隔空回应马丽,此前曾被马丽高叶内涵
在网剧《与凤行》顺利收官后,赵丽颖上线修改了个人账号的简介,并增加了《风吹半夏》、《知否知否应是绿肥红瘦》、《幸福到万家》、《与凤行》、《楚乔传》等多部代表作品。有网友分析赵丽颖改简介疑似在回应马丽的2024-05-02
最新评论